Pregabalin "Medical Valley"

N03AX16
 
 

Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst. 

Anvendelsesområder

  • Neuropatiske smerter
  • Supplerende behandling af epilepsi med fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Generaliseret angst.

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg pregabalin. 

Doseringsforslag

Neuropatiske smerter  

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 

 

Epilepsi 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 


Generaliseret angst 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt. 

 

Bemærk: 

  • Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-15 ml/min.

    Voksne. Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.  

    Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg. 

  • GFR 15-30 ml/min.

    Voksne. Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.  

  • GFR 30-60 ml/min.

    Voksne. Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Forsigtighedsregler

  • Svær, kronisk hjerteinsufficiens
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Svimmelhed.
Hovedpine.
Somnolens.
Almindelige (1-10%) Dobbeltsyn, Sløret syn.
Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning.
Balanceforstyrrelser, Letargi, Træthed.
Faldtendens.
Vægtøgning.
Øget appetit.
Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Ataksi, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Tremor.
Dysartri, Eufori, Følelse af beruselse, Irritabilitet, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Søvnløshed.
Erektil dysfunktion, Nedsat libido.
Nasopharyngitis.
Ødemer.
Ikke almindelige (0,1-1%) Neutropeni.
AV-blok  (grad 1), Hjerteinsufficiens.
Nystagmus, Synsforstyrrelser, Synstab.
Allergiske reaktioner.
Hyperglykæmi, Hypoglykæmi.
Bevidsthedstab, Dyskinesier, Hyperæstesi, Motorisk uro, Myokloni.
Aggressivitet, Agitation, Apati, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Kognitiv dysfunktion, Personlighedsforstyrrelser.
Inkontinens.
Seksuelle forstyrrelser.
Dyspnø.
Papuløst hududslæt.
Hypertension, Hypotension, Synkope.
Sjældne (0,01-0,1%) Ascites, Pancreatitis, Tungeødem.
Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom.
Forlænget QT-interval.
Kramper, Rhabdomyolyse.
Hypokinesi.
Nyresvigt, Oliguri, Urinretention.
Amenoré, Gynækomasti.
Lungeødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
  • Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
  • Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
  • Tilfælde af misbrug er rapporteret.

Interaktioner

  • Ved samtidig brug af opioider eller andre CNS-deprimerende midler er der set respirationssvigt, koma og dødsfald. Forsigtighed tilrådes.
  • Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6%. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 3711, 4211, 4228, 4229, 4230

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Pregabalin er et GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
  • Steady state efter 24-48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
  • Ca. 98% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Pregabalinhårde kapsler  25 mghårde kapsler  75 mghårde kapsler  150 mghårde kapsler  300 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Erythrosin (E127) : hårde kapsler 75 mg
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 75 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 150 mg, hårde kapsler 300 mg
Andre:
Lactose : hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 150 mg, hårde kapsler 300 mg

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 190696
70 stk. (blister)
104,15 17,86
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 593555
70 stk. (blister)
47,95 2,74
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 540854
100 stk. (blister)
86,70 3,47
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 451670
70 stk. (blister)
Udgået 07-09-2020
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 510983
100 stk. (blister)
136,75 2,74
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 524630
70 stk. (blister)
Udgået 24-08-2020

Substitution

hårde kapsler 25 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 75 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
 
hårde kapsler 150 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
 
hårde kapsler 300 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Lyrica Pfizer, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14
hårde kapsler 75 mg
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 150 mg
 
 
 

Hårde kapsler  300 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. JanusInfo. http://janusinfo.se. 2019; , https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html (Lokaliseret 1. juli 2019)


4228. Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R. Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018; 89:223-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4229. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 2017; 88:2020-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4230. Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 2016; 86:2251-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385 (Lokaliseret 7. februar 2019)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 6. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

29.09.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 30. november 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...