Pregabalin "Zentiva"

N02BF02
 
 

Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst. 

Anvendelsesområder

  • Neuropatiske smerter
  • Supplerende behandling af epilepsi med fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Generaliseret angst.

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin. 

Doseringsforslag

Neuropatiske smerter 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 


Epilepsi 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 


Generaliseret angst 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt. 


Bemærk: 

  • Kapslerne synkes hele med et glas vand.
  • Kapslerne kan åbnes.
  • Indholdet kan opslæmmes i vand.
  • Indholdet kan kommes på kold, blød mad.
  • Kan tages med eller uden mad.
  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 15-30 ml/min.

    Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.  

  • GFR 0-15 ml/min.

    Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.  

    Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg. 

  • GFR 30-60 ml/min.

    Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Stop af behandling

Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge. 

Forsigtighedsregler

  • Svær, kronisk hjerteinsufficiens
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.
  • Svær respirationsdepression er rapporteret i relation til pregabalin. Patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion, respiratorisk eller neurologisk lidelse og ældre kan have øget risiko. Dosisjustering kan være påkrævet.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Nervesystemet Svimmelhed Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Øjne Dobbeltsyn, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser, Letargi Føle sig unormal, Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Ataksi, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Sedation, Tremor
Psykiske forstyrrelser Dysartri, Eufori, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion Irritabilitet, Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Sammentrækninger i uterus Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte AV-blok  (grad 1), Bradykardi, Hjerteinsufficiens Takykardi
Øre og labyrint Hyperakusis, Lydfølsomhed
Øjne Lysfænomener, Nystagmus, Synsfeltdefekt, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Tåreflåd, Øjengener, Øjenirritation, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Gastro-øsofageal refluks, Oral hypæstesi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brændende fornemmelse, Kraftesløshed, Kulderystelser, Perifer kuldefornemmelse, Temperaturstigning, Utilpashed
Immunsystemet Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjet faste-plasma-glucose Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi Nedsat appetit, Tørst
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelstivhed, Myalgi, Nakkesmerter
Nervesystemet Bevidsthedstab, Dyskinesier, Hyperæstesi, Motorisk uro, Myokloni Dysgrafi, Hyporefleksi, Øget drømmeaktivitet
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Apati, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Kognitiv dysfunktion, Panikangst, Personlighedsændringer, Talebesvær Rastløshed
Nyrer og urinveje Inkontinens Dysuri
Det reproduktive system og mammae Anorgasme, Seksuelle forstyrrelser Brystsmerter, Dysmenoré, Øget libido
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Snorken, Tørhed i næsen
Hud og subkutane væv Papuløst hududslæt Hudkløe, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope Flushing, Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Hjerte Arytmier
Øjne Keratitis, Synstab Pupildilatation
Mave-tarm-kanalen Ascites, Pancreatitis, Tungeødem Synkebesvær
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Hypokinesi, Parkinsonisme
Psykiske forstyrrelser Impulskontrolforstyrrelser, Suicidale tanker eller adfærd
Nyrer og urinveje Nyresvigt, Oliguri, Urinretention
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Gynækomasti Galaktoré, Mammahypertrofi
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem Halsgener, Ændret lugtesans
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverinsufficiens
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet*
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression

* Efter seponering af kortidsbehandling eller langtidsbehandling med pregabalin, er der set seponeringssymptomer (bl.a. søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed). Forekomsten af seponeringssymptomer kan være tegn på stofafhængighed og patienten bør informeres om denne risiko ved behandlingens start. 

  • Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
  • Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
  • Tilfælde af misbrug er rapporteret.

Interaktioner

Anden medicin sammen med Pregabalin "Zentiva"
  • Ved samtidig brug af opioider eller andre CNS-deprimerende midler er der set respirationssvigt, koma og dødsfald. Forsigtighed tilrådes.
  • Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.
Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er publicerede data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største publicerede studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6 %. Et større ikke-publiceret farmakoepidemiologisk studie, refereret i Produktresuméet, af 2.700 eksponerede i de nordiske lande, fandt en let øget risiko sammenlignet med baggrundspopulationen (justeret prævalensrate 1,14 (95 % CI 0,96-1,35)) for større misdannelser. Da studiet ikke er formelt publiceret, kan den metodologiske kvalitet eller detaljer ikke vurderes nærmere. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4211, 4228, 4229, 4230, 5752

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Bloddoner
Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Ingen restriktioner

Ingen restriktioner 

Alkohol

Alkohol: Alkohol bør undgås ved behandling med Pregabalin "Zentiva".Den sløvende virkning af alkohol forstærkes.

Alkohol bør undgås ved behandling med Pregabalin "Zentiva". 

Den sløvende virkning af alkohol forstærkes. 

Farmakodynamik

Pregabalin er et GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
  • Steady state efter 24-48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
  • Ca. 98 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Håndtering af kapsler og tabletter

Håndtering af kapsler og tabletter
hårde kapsler 25 mg, Zentiva  
hårde kapsler 75 mg, Zentiva  
hårde kapsler 150 mg, Zentiva  
hårde kapsler 225 mg, Zentiva  
hårde kapsler 300 mg, Zentiva  
Mad og drikke

Mad og drikke

Tages med et glas vand.

Kan tages med eller uden mad.

Indholdet kan kommes på kold, blød mad.

Knusning/åbning

Knusning/åbning

Kan åbnes.

Administration

Synkes hele.

Indholdet kan opslæmmes i vand.

 

Se endvidere Håndtering af tabletter og kapsler.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 508818
56 stk. (blister)
31,25 0,56 6,70
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 476442
98 stk. (blister)
159,65 1,63 19,55
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 406679
56 stk. (blister)
35,50 0,63 2,54
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 497638
98 stk. (blister)
300,05 3,06 12,25
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 511385
56 stk. (blister)
39,50 0,71 1,41
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 389972
98 stk. (blister)
196,00 2,00 4,00
(B) hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) 181650
56 stk. (blister)
66,20 1,18 1,58
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 487122
56 stk. (blister)
43,40 0,78 0,78

Substitution

hårde kapsler 25 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 75 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
 
hårde kapsler 150 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
 
hårde kapsler 225 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
 
hårde kapsler 300 mg
Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
25
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 5,8 x 15,9
Vi har desværre pt. ikke et foto af denne dispenseringsform og styrke
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
75
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegrå, Brun
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 75 mg
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
150
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegrå
Mål i mm: 6,4 x 18
hårde kapsler 150 mg
 
 
 

Hårde kapsler  225 mg

Præg:
225
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegrå, Rosa
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 225 mg
 
 
 

Hårde kapsler  300 mg

Præg:
300
Kærv: Ikke relevant
Farve: Lysegrå, Rød
Mål i mm: 7,5 x 21,5
hårde kapsler 300 mg
 
 
 

Referencer

5752. Richardson JL, Damkier P, Diav-Citrin O et al. A critical appraisal of controlled studies investigating malformation risks following pregabalin use in early pregnancy. Br J Clin Pharmacol. 2022, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36403130/ (Lokaliseret 30. november 2022)


3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021, https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4228. Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R. Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018; 89:223-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4229. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 2017; 88:2020-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4230. Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 2016; 86:2251-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

30.11.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. september 2023
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...