Lyribastad

N03AX16
 
 

Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst. 

Anvendelsesområder

  • Neuropatiske smerter
  • Supplerende behandling af epilepsi med fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Generaliseret angst.

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin. 

Doseringsforslag

Neuropatiske smerter  

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 

 

Epilepsi 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. 


Generaliseret angst 

Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt. 


Bemærk:  

  • Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering

  • GFR 0-15 ml/min.

    Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.  

    Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg. 

  • GFR 15-30 ml/min.

    Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.  

  • GFR 30-60 ml/min.

    Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Seponering

Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge. 

Forsigtighedsregler

  • Svær, kronisk hjerteinsufficiens
  • Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.
  • Svær respirationsdepression er rapporteret i relation til pregabalin. Patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion, respiratorisk eller neurologisk lidelse og ældre kan have øget risiko. Dosisjustering kan være påkrævet.

Bivirkninger

Systemorganklasse Potentielt alvorlige bivirkninger Oftest ikke alvorlige bivirkninger
Meget almindelige (> 10 %)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Svimmelhed
Nervesystemet Hovedpine
Psykiske forstyrrelser Somnolens
Almindelige (1-10 %)
Øjne Dobbeltsyn, Sløret syn
Mave-tarm-kanalen Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Balanceforstyrrelser, Letargi, Føle sig unormal Træthed
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Faldtendens
Undersøgelser Vægtøgning
Metabolisme og ernæring Øget appetit
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter
Nervesystemet Ataksi, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Sedation, Tremor
Psykiske forstyrrelser Dysartri, Eufori, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion Irritabilitet, Søvnløshed
Det reproduktive system og mammae Erektil dysfunktion, Sammentrækninger i uterus Nedsat libido
Luftveje, thorax og mediastinum Nasopharyngitis
Vaskulære sygdomme Ødemer
Ikke almindelige (0,1-1 %)
Blod og lymfesystem Neutropeni, Trombocytopeni
Hjerte AV-blok  (grad 1), Bradykardi, Hjerteinsufficiens Takykardi
Øre og labyrint Hyperakusis Lydfølsomhed
Øjne Lysfænomener, Nystagmus, Synsfeltdefekt, Synsforstyrrelser, Øjensmerter Tåreflåd, Øjengener, Øjenirritation, Øjentørhed
Mave-tarm-kanalen Gastro-øsofageal refluks, Oral hypæstesi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brændende fornemmelse, Kraftesløshed, Kulderystelser, Perifer kuldefornemmelse, Temperaturstigning, Utilpashed
Immunsystemet Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem Urticaria
Undersøgelser Forhøjet faste-plasma-glucose Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab
Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi Nedsat appetit, Tørst
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelstivhed, Myalgi, Nakkesmerter
Nervesystemet Bevidsthedstab, Dyskinesier, Hyperæstesi, Motorisk uro, Myokloni Dysgrafi, Hyporefleksi, Øget drømmeaktivitet
Psykiske forstyrrelser Aggressivitet, Agitation, Apati, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Kognitiv dysfunktion, Panikangst, Personlighedsændringer, Talebesvær Rastløshed
Nyrer og urinveje Inkontinens Dysuri
Det reproduktive system og mammae Anorgasme, Seksuelle forstyrrelser Brystsmerter, Dysmenoré, Øget libido
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Snorken, Tørhed i næsen
Hud og subkutane væv Papuløst hududslæt Hudkløe, Øget svedtendens
Vaskulære sygdomme Hypertension, Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope Flushing, Hedeture
Sjældne (0,01-0,1 %)
Blod og lymfesystem Leukopeni
Hjerte Arytmier
Øjne Keratitis, Synstab Pupildilatation
Mave-tarm-kanalen Ascites, Pancreatitis, Tungeødem Synkebesvær
Lever og galdeveje Icterus
Immunsystemet Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom
Undersøgelser Forlænget QT-interval
Knogler, led, muskler og bindevæv Kramper, Rhabdomyolyse
Nervesystemet Hypokinesi, Parkinsonisme
Psykiske forstyrrelser Impulskontrolforstyrrelser, Suicidale tanker eller adfærd
Nyrer og urinveje Nyresvigt, Oliguri, Urinretention
Det reproduktive system og mammae Amenoré, Gynækomasti Galaktoré, Mammahypertrofi
Luftveje, thorax og mediastinum Lungeødem Halsgener, Ændret lugtesans
Hud og subkutane væv Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Meget sjældne (< 0,01 %)
Lever og galdeveje Hepatitis, Leverinsufficiens
Ikke kendt hyppighed
Psykiske forstyrrelser Afhængighed af midlet
Luftveje, thorax og mediastinum Respirationsdepression
  • Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
  • Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
  • Tilfælde af misbrug er rapporteret.

Interaktioner

  • Ved samtidig brug af opioider eller andre CNS-deprimerende midler er der set respirationssvigt, koma og dødsfald. Forsigtighed tilrådes.
  • Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er publicerede data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største publicerede studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6 %. Et større ikke-publiceret farmakoepidemiologisk studie, refereret i Produktresuméet, af 2.700 eksponerede i de nordiske lande, fandt en let øget risiko sammenlignet med baggrundspopulationen (justeret prævalensrate 1,14 (95 % CI 0,96-1,35)) for større misdannelser. Da studiet ikke er formelt publiceret, kan den metodologiske kvalitet eller detaljer ikke vurderes nærmere. 

 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Se også Klassifikation - graviditet 

Referencer: 3711, 4211, 4228, 4229, 4230

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Donor skal sandsynligvis udmeldes af donorkorps).

Farmakodynamik

Pregabalin er et GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 90 %.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
  • Steady state efter 24-48 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
  • Ca. 98 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Pregabalinhårde kapsler  25 mghårde kapsler  75 mghårde kapsler  150 mghårde kapsler  225 mghårde kapsler  300 mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 225 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 150 mg, hårde kapsler 225 mg, hårde kapsler 300 mg
Andre:
Lactose : hårde kapsler 25 mg, hårde kapsler 75 mg, hårde kapsler 150 mg, hårde kapsler 225 mg, hårde kapsler 300 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris Pris enh.   Pris DDD.  
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 035067
56 stk. (blister)
89,50 1,60 19,18
(B) hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) 589057
70 stk. (unit-dose)
31,75 0,45 5,44
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 560691
14 stk. (blister)
34,45 2,46 9,84
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 127710
56 stk. (blister)
54,50 0,97 3,89
(B) hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) 064320
70 stk. (unit-dose)
43,70 0,62 2,50
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 562752
14 stk. (blister)
148,75 10,63 21,25
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 410915
56 stk. (blister)
89,50 1,60 3,20
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 068763
70 stk. (unit-dose)
45,15 0,65 1,29
(B) hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) 534306
56 stk. (blister)
72,00 1,29 1,71
(B) hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) 471251
70 stk. (blister)
86,85 1,24 1,65
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 408144
56 stk. (blister)
77,40 1,38 1,38
(B) hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) 152879
70 stk. (blister)
59,90 0,86 0,86

Substitution

hårde kapsler 25 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg
 
hårde kapsler 75 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg
 
hårde kapsler 150 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg
 
hårde kapsler 225 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg
 
hårde kapsler 300 mg
Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg
 

Foto og identifikation

Foto

Hårde kapsler  25 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14
hårde kapsler 25 mg
 
 
 

Hårde kapsler  75 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 5,3 x 14
hårde kapsler 75 mg
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 150 mg
 
 
 

Hårde kapsler  225 mg

Præg:
Sort linje
Kærv: Ikke relevant
Farve: Hvid, Orange
Mål i mm: 6,9 x 19
hårde kapsler 225 mg
 
 
 

Hårde kapsler  300 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ikke relevant
Farve: Rødbrun, Hvid
Mål i mm: 7,6 x 21,5
hårde kapsler 300 mg
 
 
 

Referencer

3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)


4228. Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R. Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018; 89:223-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4229. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 2017; 88:2020-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4230. Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 2016; 86:2251-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385 (Lokaliseret 24. februar 2022)


4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)

 
 

Revisionsdato

25.04.2022. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. september 2022
Der kan forekomme forskelle mellem lægemiddelbeskrivelsen og indlægssedlen. Det skyldes, at Medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og medicinproducentens information med andre kilder. Medicin.dk har det fulde ansvar for lægemiddelbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...