Generel information
Relevante links
Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst.
Anvendelsesområder
- Neuropatiske smerter
- Supplerende behandling af epilepsi med fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
- Generaliseret angst.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Doseringsforslag
Neuropatiske smerter
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl.
Epilepsi
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl.
Generaliseret angst
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt.
Bemærk:
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-15 ml/min.
Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.
Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg.
-
GFR 15-30 ml/min.
Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
-
GFR 30-60 ml/min.
Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Seponering
Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge.
Forsigtighedsregler
- Svær, kronisk hjerteinsufficiens
- Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
- Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.
- Svær respirationsdepression er rapporteret i relation til pregabalin. Patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion, respiratorisk eller neurologisk lidelse og ældre kan have øget risiko. Dosisjustering kan være påkrævet.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Nervesystemet | Svimmelhed | Hovedpine |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Dobbeltsyn, Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, Letargi, Føle sig unormal | Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Øget appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Ataksi, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Sedation, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysartri, Eufori, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion | Irritabilitet, Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Sammentrækninger i uterus | Nedsat libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | AV-blok (grad 1), Bradykardi, Hjerteinsufficiens | Takykardi |
| Øre og labyrint | Hyperakusis | Lydfølsomhed |
| Øjne | Lysfænomener, Nystagmus, Synsfeltdefekt, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | Tåreflåd, Øjengener, Øjenirritation, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks, Oral hypæstesi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Brændende fornemmelse, Kraftesløshed, Kulderystelser, Perifer kuldefornemmelse, Temperaturstigning, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet, Periorbitalt ødem | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjet faste-plasma-glucose | Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi | Nedsat appetit, Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelstivhed, Myalgi, Nakkesmerter | |
| Nervesystemet | Bevidsthedstab, Dyskinesier, Hyperæstesi, Motorisk uro, Myokloni | Dysgrafi, Hyporefleksi, Øget drømmeaktivitet |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Apati, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Kognitiv dysfunktion, Panikangst, Personlighedsændringer, Talebesvær | Rastløshed |
| Nyrer og urinveje | Inkontinens | Dysuri |
| Det reproduktive system og mammae | Anorgasme, Seksuelle forstyrrelser | Brystsmerter, Dysmenoré, Øget libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Snorken, Tørhed i næsen |
| Hud og subkutane væv | Papuløst hududslæt | Hudkløe, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope | Flushing, Hedeture |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
| Hjerte | Arytmier | |
| Øjne | Keratitis, Synstab | Pupildilatation |
| Mave-tarm-kanalen | Ascites, Pancreatitis, Tungeødem | Synkebesvær |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Rhabdomyolyse | |
| Nervesystemet | Hypokinesi, Parkinsonisme | |
| Psykiske forstyrrelser | Impulskontrolforstyrrelser, Suicidale tanker eller adfærd | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt, Oliguri, Urinretention | |
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré, Gynækomasti | Galaktoré, Mammahypertrofi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem | Halsgener, Ændret lugtesans |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Psykiske forstyrrelser | Afhængighed af midlet* | |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
* Efter seponering af kortidsbehandling eller langtidsbehandling med pregabalin, er der set seponeringssymptomer (bl.a. søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed). Forekomsten af seponeringssymptomer kan være tegn på stofafhængighed og patienten bør informeres om denne risiko ved behandlingens start.
- Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
- Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
- Tilfælde af misbrug er rapporteret.
Interaktioner
- Ved samtidig brug af opioider eller andre CNS-deprimerende midler er der set respirationssvigt, koma og dødsfald. Forsigtighed tilrådes.
- Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.
Graviditet
Baggrund: Der er publicerede data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største publicerede studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6 %. Et større ikke-publiceret farmakoepidemiologisk studie, refereret i Produktresuméet, af 2.700 eksponerede i de nordiske lande, fandt en let øget risiko sammenlignet med baggrundspopulationen (justeret prævalensrate 1,14 (95 % CI 0,96-1,35)) for større misdannelser. Da studiet ikke er formelt publiceret, kan den metodologiske kvalitet eller detaljer ikke vurderes nærmere.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Farmakodynamik
Pregabalin er et GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
- Steady state efter 24-48 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
- Ca. 98 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Indholdsstoffer
Indholdsstoffer
Lægemiddelformer
| Lægemiddelform | Styrke | Indholdsstoffer | Hjælpestoffer |
|---|---|---|---|
| hårde kapsler | 25 mg |
Farve
|
|
| 75 mg |
Farve
|
||
| 150 mg |
Farve
|
||
| 225 mg |
Farve
|
||
| 300 mg |
Farve
|
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) | 460391 |
70 stk. (blister)
|
36,40 | 0,52 | 6,24 | |
| (B) | hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) | 545977 |
70 stk. (blister)
|
52,85 | 0,76 | 3,02 | |
| (B) | hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) | 386505 |
70 stk. (blister)
|
41,35 | 0,59 | 1,18 | |
| (B) | hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) | 033890 |
70 stk. (blister)
|
86,50 | 1,24 | 1,65 | |
| (B) | hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) | 598116 |
70 stk. (blister)
|
Udgået 08-08-2022 | |||
| (B) | hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) | 059419 |
70 stk. (blister)
|
Udgået 22-08-2022 | |||
| (B) | hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) | 477833 |
70 stk. (blister)
|
61,85 | 0,88 | 0,88 |
Substitution
| hårde kapsler 25 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Laurus" Laurus Generics, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| hårde kapsler 75 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Laurus" Laurus Generics, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| hårde kapsler 150 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Laurus" Laurus Generics, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| hårde kapsler 225 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Laurus" Laurus Generics, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| hårde kapsler 300 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Laurus" Laurus Generics, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Teva" TEVA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 25 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Lysebrun |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Hårde kapsler 75 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Rosa, Hvid |
| Mål i mm: | 5,3 x 14,3 |
Hårde kapsler 150 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Hvid |
| Mål i mm: | 6,4 x 18 |
Hårde kapsler 225 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Rosa, Hvid |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,4 |
Hårde kapsler 300 mg |
| Præg: |
Intet præg
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Beige, Rosa |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
5752. Richardson JL, Damkier P, Diav-Citrin O et al. A critical appraisal of controlled studies investigating malformation risks following pregabalin use in early pregnancy. Br J Clin Pharmacol. 2022; , https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36403130/ (Lokaliseret 30. november 2022)
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4228. Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R. Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018; 89:223-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4229. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 2017; 88:2020-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4230. Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 2016; 86:2251-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
