Generel information
Relevante links
Antiepileptikum. Middel mod neuropatiske smerter og generaliseret angst.
Anvendelsesområder
- Neuropatiske smerter
- Supplerende behandling af epilepsi med fokale epileptiske anfald og fokale anfald, der spreder sig til bilaterale tonisk kloniske krampeanfald. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
- Generaliseret angst.
Dispenseringsform
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Doseringsforslag
Neuropatiske smerter
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 3-7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl.
Epilepsi
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl.
Generaliseret angst
Voksne. Initialt 150 mg dgl. fordelt på 2-3 doser. Dosis kan efter 7 dage øges til 300 mg dgl., efter yderligere 7 dage til 450 mg dgl. og efter yderligere 7 dage til maksimalt 600 mg dgl. Behandlingsbehovet bør vurderes regelmæssigt.
Bemærk:
- Seponering bør om muligt ske gradvis over mindst 1 uge.
- Erfaring savnes vedr. patienter < 18 år.
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering
-
GFR 0-15 ml/min.
Voksne. Initialt 25 mg dgl., højst 75 mg 1 gang dgl.
Supplerende dosis efter hæmodialyse: Initialt 25 mg, højst 100 mg.
-
GFR 15-30 ml/min.
Voksne. Initialt 25-50 mg dgl., højst 150 mg dgl. fordelt på 1-2 doser.
-
GFR 30-60 ml/min.
Voksne. Initialt 75 mg dgl., højst 300 mg dgl. fordelt på 2-3 doser.
Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen
Forsigtighedsregler
- Svær, kronisk hjerteinsufficiens
- Behandling med antiepileptika er forbundet med en let øget risiko for suicidaltanker eller -adfærd.
- Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika med lignende struktur, fx gabapentin og vigabatrin.
- Svær respirationsdepression er rapporteret i relation til pregabalin. Patienter med kompromitteret åndedrætsfunktion, respiratorisk eller neurologisk lidelse og ældre kan have øget risiko. Dosisjustering kan være påkrævet.
Bivirkninger
| Systemorganklasse | Potentielt alvorlige bivirkninger | Oftest ikke alvorlige bivirkninger |
| Meget almindelige (> 10 %) | ||
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Svimmelhed | |
| Nervesystemet | Hovedpine | |
| Psykiske forstyrrelser | Somnolens | |
| Almindelige (1-10 %) | ||
| Øjne | Dobbeltsyn, Sløret syn | |
| Mave-tarm-kanalen | Diarré, Flatulens, Kvalme, Meteorisme, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Balanceforstyrrelser, Letargi, Føle sig unormal | Træthed |
| Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer | Faldtendens | |
| Undersøgelser | Vægtøgning | |
| Metabolisme og ernæring | Øget appetit | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Artralgi, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter | |
| Nervesystemet | Ataksi, Gangforstyrrelser, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Paræstesier, Sedation, Tremor | |
| Psykiske forstyrrelser | Dysartri, Eufori, Følelse af beruselse, Koncentrationsbesvær, Konfusion | Irritabilitet, Søvnløshed |
| Det reproduktive system og mammae | Erektil dysfunktion, Sammentrækninger i uterus | Nedsat libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Nasopharyngitis | |
| Vaskulære sygdomme | Ødemer | |
| Ikke almindelige (0,1-1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Neutropeni, Trombocytopeni | |
| Hjerte | AV-blok (grad 1), Bradykardi, Hjerteinsufficiens | Takykardi |
| Øre og labyrint | Hyperakusis | Lydfølsomhed |
| Øjne | Lysfænomener, Nystagmus, Synsfeltdefekt, Synsforstyrrelser, Øjensmerter | Tåreflåd, Øjengener, Øjenirritation, Øjentørhed |
| Mave-tarm-kanalen | Gastro-øsofageal refluks, Oral hypæstesi, Smagsforstyrrelser, Øget spytsekretion | |
| Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet | Brændende fornemmelse, Kraftesløshed, Perifer kuldefornemmelse, Temperaturstigning, Utilpashed | |
| Immunsystemet | Hypersensitivitet | Urticaria |
| Undersøgelser | Forhøjet faste-plasma-glucose | Forhøjet ALAT/ASAT, Forhøjet plasma-kreatinin, Vægttab |
| Metabolisme og ernæring | Hyperglykæmi, Hypoglykæmi, Hypokaliæmi | Nedsat appetit, Tørst |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Muskelstivhed, Myalgi, Nakkesmerter | |
| Nervesystemet | Bevidsthedstab, Dyskinesier, Hyperæstesi, Motorisk uro, Myokloni | Dysgrafi, Hyporefleksi, Øget drømmeaktivitet |
| Psykiske forstyrrelser | Aggressivitet, Agitation, Apati, Depression, Hallucinationer, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Kognitiv dysfunktion, Panikangst, Personlighedsændringer, Talebesvær | Rastløshed |
| Nyrer og urinveje | Inkontinens | Dysuri |
| Det reproduktive system og mammae | Anorgasme, Seksuelle forstyrrelser | Brystsmerter, Dysmenoré, Øget libido |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Dyspnø | Epistaxis, Hoste, Nasal tilstopning, Rhinitis, Snorken, Tørhed i næsen |
| Hud og subkutane væv | Papuløst hududslæt | Hudkløe, Øget svedtendens |
| Vaskulære sygdomme | Hypertension, Hypotension, Ortostatisk hypotension, Perifere ødemer, Synkope | Flushing, Hedeture |
| Sjældne (0,01-0,1 %) | ||
| Blod og lymfesystem | Leukopeni | |
| Hjerte | Arytmier | |
| Øjne | Keratitis, Synstab | Pupildilatation |
| Mave-tarm-kanalen | Ascites, Pancreatitis, Tungeødem | Synkebesvær |
| Lever og galdeveje | Icterus | |
| Immunsystemet | Allergiske reaktioner, Angioødem, Stevens-Johnsons syndrom | |
| Undersøgelser | Forlænget QT-interval | |
| Knogler, led, muskler og bindevæv | Kramper, Rhabdomyolyse | |
| Nervesystemet | Hypokinesi, Parkinsonisme | |
| Psykiske forstyrrelser | Impulskontrolforstyrrelser | |
| Nyrer og urinveje | Nyresvigt, Oliguri, Urinretention | |
| Det reproduktive system og mammae | Amenoré, Gynækomasti | Mammahypertrofi |
| Luftveje, thorax og mediastinum | Lungeødem | Halsgener, Ændret lugtesans |
| Hud og subkutane væv | Toksisk epidermal nekrolyse (TEN) | |
| Meget sjældne (< 0,01 %) | ||
| Lever og galdeveje | Hepatitis, Leverinsufficiens | |
| Ikke kendt hyppighed | ||
| Luftveje, thorax og mediastinum | Respirationsdepression | |
- Kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper, kan opstå under behandlingen eller kort tid efter behandlingsophør.
- Tilfælde af encefalopati er rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan udløse encefalopati.
- Tilfælde af misbrug er rapporteret.
Interaktioner
- Ved samtidig brug af opioider eller andre CNS-deprimerende midler er der set respirationssvigt, koma og dødsfald. Forsigtighed tilrådes.
- Pregabalin kan forstærke den sederende virkning af lorazepam og alkohol.
Graviditet
Baggrund: Der er publicerede data for ca. 700 1. trimester eksponerede i monoterapi. Det største publicerede studie viste ingen øget forekomst af malformationer efter justering for confoundere, men mindre studier fandt en risiko på op til 6 %. Et større ikke-publiceret farmakoepidemiologisk studie, refereret i Produktresuméet, af 2.700 eksponerede i de nordiske lande, fandt en let øget risiko sammenlignet med baggrundspopulationen (justeret prævalensrate 1,14 (95 % CI 0,96-1,35)) for større misdannelser. Da studiet ikke er formelt publiceret, kan den metodologiske kvalitet eller detaljer ikke vurderes nærmere.
Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi.
Se endvidere Epilepsi hos voksne.
Amning
Trafik
Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.Bloddonor
Farmakodynamik
Pregabalin er et GABA-derivat, der bindes til α2δ-underenheden af de spændingsafhængige calciumkanaler, hvorved bl.a. frisætningen af glutamat, noradrenalin og substans-P hæmmes.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 90 %.
- Maksimal plasmakoncentration efter 1 time.
- Steady state efter 24-48 timer.
- Plasmahalveringstid ca. 6 timer.
- Ca. 98 % udskilles uomdannet gennem nyrerne.
- Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris | Pris enh. | Pris DDD. |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| (B) | hårde kapsler 25 mg (kan dosisdisp.) | 184670 |
60 stk. (blister)
|
28,65 | 0,48 | 5,73 | |
| (B) | hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) | 171666 |
14 stk. (blister)
|
30,10 | 2,15 | 8,60 | |
| (B) | hårde kapsler 75 mg (kan dosisdisp.) | 190727 |
60 stk. (blister)
|
31,65 | 0,53 | 2,11 | |
| (B) | hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) | 508576 |
60 stk. (blister)
|
36,65 | 0,61 | 1,22 | |
| (B) | hårde kapsler 225 mg (kan dosisdisp.) | 559940 |
60 stk. (blister)
|
51,85 | 0,86 | 1,15 | |
| (B) | hårde kapsler 300 mg (kan dosisdisp.) | 598625 |
60 stk. (blister)
|
52,90 | 0,88 | 0,88 |
Substitution
| hårde kapsler 25 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 25 mg |
| hårde kapsler 75 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 75 mg |
| hårde kapsler 150 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 150 mg |
| hårde kapsler 225 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 225 mg |
| hårde kapsler 300 mg |
|---|
| Lyribastad STADA Nordic, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Lyrica Viatris, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Accord" Accord, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Krka" KRKA, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Medical Valley" Medical Valley, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Sandoz" Sandoz, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
| Pregabalin "Zentiva" Zentiva, Pregabalin, hårde kapsler 300 mg |
Foto og identifikation
 Hårde kapsler 25 mg |
| Præg: |
25
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Offwhite |
| Mål i mm: | 5,8 x 15,9 |
Hårde kapsler 75 mg |
| Præg: |
75
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Offwhite, Pink |
| Mål i mm: | 5,8 x 15,9 |
Hårde kapsler 150 mg |
| Præg: |
150
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Offwhite |
| Mål i mm: | 6,3 x 18 |
Hårde kapsler 225 mg |
| Præg: |
225
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Offwhite, Fersken |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,4 |
Hårde kapsler 300 mg |
| Præg: |
300
|
| Kærv: | Ikke relevant |
| Farve: | Offwhite, Pink |
| Mål i mm: | 7,6 x 21,7 |
Referencer
3711. Janusinfo. Janusmed (Fosterpåverkan). Region Stochholm. 2021; , https://janusmed.se/fosterpaverkan (Lokaliseret 22. februar 2022)
4228. Mostacci B, Poluzzi E, D'Alessandro R. Adverse pregnancy outcomes in women exposed to gabapentin and pregabalin: data from a population-based study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018; 89:223-4, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28716783 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4229. Patorno E, Bateman BT, Huybrechts KF et al. Pregabalin use early in pregnancy and the risk of major congenital malformations. Neurology. 2017; 88:2020-5, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28446648 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4230. Winterfeld U, Merlob P, Baud D et al. Pregnancy outcome following maternal exposure to pregabalin may call for concern. Neurology. 2016; 86:2251-7, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27194385 (Lokaliseret 24. februar 2022)
4211. Veiby G, Daltveit AK, Engelsen BA et al. Fetal growth restriction and birth defects with newer and older antiepileptic drugs during pregnancy. J Neurol. 2014; 261:579-88, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24449062 (Lokaliseret 24. februar 2022)
