Fingolimod

L04AA

Revideret: 15.10.2021

Anvendelsesområder

Attakvis MS 

Fingolimod er indiceret til behandling af patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet defineret efter Dansk Multipel Sklerose Gruppe konsensus kriterier. 

Behandlingsvejledning

Børn over 10 år (> 40 kg) og voksne: Fingolimod administreres oralt som 0,5 mg tablet 1 gang daglig. 

 

Børn over 10 år (< 40 kg): 0,25 mg én gang daglig. 

 

Før behandling med fingolimod bør der foreligge MR scanning udført mindre end 3 mdr. før start af behandlingen samt EKG. Efter første administration af fingolimod skal patienten observeres i 6 timer (se nedenfor). Under behandlingen skal lymfocyttal og leverenzymer skal kontrolleres efter 1, 3 og 6 mdr. Der skal foretages oftalmoskopisk undersøgelse efter 3-4 mdrs. behandling. 

 

Opfølgning af behandling 

Der skal foretages klinisk kontrol efter 3- og 6-måneders behandling og herefter hver 6. måned. 

 

Patienter med bivirkninger på fingolimod kan skifte behandling til natalizumab, hvis de er JC-virus antistof negative eller JC-virus antistof positive med lavt index, eller til cladribin, hvis lymfocyttallet er normalt, eller ocrelizumab (ikke vurderet af RADS eller Medicinrådet). Patienter, som er JC-virus antistof positive med højt index, bør skifte til ocrelizumab eller cladribin, hvis lymfocyttallet er normalt. 

 

Det anbefales, at der udføres re-baseline MR-scanning efter 3-6 måneders behandling. MR-scanning gentages efter 12 måneder, herefter årligt og på klinisk indikation. 

 

Ved ophør af behandling med fingolimod er beskrevet kraftig reaktivering af klinisk og MR-sygdomsaktivitet (rebound). 

 

På området findes en behandlingsvejledning fra Medicinrådet

 

Se præparatbeskrivelsen og evt. også oversigten over midler mod multipel sklerose

Forsigtighedsregler

Hos patienter med kendte hjertearytmier eller anden betydende hjertesygdom, tilrådes samråd med kardiolog inden behandlingsstart. Patienter med utilstrækkeligt behandlet hypertension og patienter med nedsat lungefunktion bør ikke behandles med fingolimod. 

 

Første dosis af fingolimod medfører forbigående fald i hjertefrekvens og evt. også forsinket AV-overledning, der normalt ikke er behandlingskrævende. I henhold til krav fra European Medicines Agency (EMA) skal patienter overvåges i 6 timer efter første indtagelse af fingolimod-tablet med EKG monitorering og måling af puls og blodtryk. Hvis der er betydende abnormiteter efter 6 timer, forlænges observationen, indtil forholdene er normaliseret. 

 

Der er risiko for infektion pga. fald i perifert lymfocyttal, og patienter, som ikke har haft skoldkopper eller er vaccineret, bør undersøges for antistoffer, og evt. vaccineres før behandlingsstart. Patienter med aktiv infektion bør ikke behandles før infektionen er overstået. Hvis lymfocyttallet er < 0,2 x 109 bør behandling udsættes. Den øgede infektionsrisiko kan vare op til 2 måneder efter afsluttet behandling. 

 

På grund af risiko for makulært ødem tilrådes oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling og tillige ved synsforstyrrelser. 

 

For patienter, som tidligere har haft uveitis og patienter med diabetes mellitus, er der en øget risiko for makulært ødem. Oftalmologisk kontrol tilrådes både før og under behandling. Kontrol af perifert blodbillede, leverblodprøver og blodtryk tilrådes jævnligt under behandlingen. 

 

Hvis der under behandlingen har været en behandlingspause på mere end 2 uger, skal patienten igen observeres efter første administration af fingolimod. 

 

Ved skift af patienter fra natalizumab til fingolimod skal der, på grund af natalizumabs lange halveringstid og risiko for PML, foretages en MR-scanning før skift til fingolimod. Hvis der ikke er tegn på PML kan behandling med fingolimod påbegyndes 6-8 uger efter sidste natalizumab infusion. MR-scanning gentages 3 måneder efter sidste natalizumab infusion. 

 

mRNA vacciner 

 

I et studie fandtes stærkt nedsat til ophævet IgG-respons efter vaccination mod COVID-19 hos patienter i behandling med fingolimod. Flere undersøgelser tyder på, at det humorale respons er svækket hos patienter i behandling med fingolimod og ocrelizumab, men der er et T-celle respons in vitro. Hvad dette betyder klinisk er mere usikkert. Se yderligere om mRNA-vacciner hos immunsupprimerede.  

 

Der henvises endvidere til produktresumé og særligt materiale udarbejdet til behandlere. 

 

Bivirkninger

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen. 

Graviditet

Må ikke anvendes. 

Farmakodynamik

Der henvises til oversigten (tabel 2) eller til præparatbeskrivelsen. 

Præparater

Indholdsstof Navn og firma Dispform og styrke Pakning Pris DDD
Fingolimod Fingolimod "Glenmark"
Glenmark Pharmaceuticals Nordic
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister)   524,68
Fingolimod Fingolimod "Mylan"
Viatris
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister)   336,44
Fingolimod Fingolimod "Teva"
TEVA
Udgået 28.11.2022
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (unit-dose)  
Fingolimod Fingolimod "Zentiva"
Zentiva
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister)   305,79
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,25 mg 28 stk. (blister)   1.024,43
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 7 stk. (blister)   520,61
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister) (Paranova)   513,57
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister) (Orifarm)   534,29
Fingolimod Gilenya
Novartis
hårde kapsler  0,5 mg 28 stk. (blister)   518,80

Referencer

5431. Ali A, Dwyer D, Wu Q et al. Characterization of humoral response to COVID mRNA vaccines in multiple sclerosis patients on disease modifying therapies. Vaccine. 2021; 39(41):6111-16, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34483021/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5432. Guerrieri S, Lazzarin S, Zanetta C et al. Serological response to SARS-CoV-2 vaccination in multiple sclerosis patients treated with fingolimod or ocrelizumab: an initial real-life experience. J Neurol. 2021; , https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34189719/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5433. Gadani SP, Reyes-Mantilla M, Jank L et al. Discordant humoral and T cell immune responses to SARS-CoV-2 vaccination in people with multiple sclerosis on anti-CD20 therapy. medRxiv. 2021; , https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34462762/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5434. Iannetta M, Landi D, Cola G et al. T-cell responses to SARS-CoV-2 in multiple sclerosis patients treated with ocrelizumab healed from COVID-19 with absent or low anti-spike antibody titers. Mult Scler Relat Disord. 2021; , https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34418737/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 

5457. Achiron A, Mandel M, Dreyer-Alster S. Humoral immune response to COVID-19 mRNA vaccine in patients with multiple sclerosis treated with high-efficacy disease-modifying therapies. Ther Adv Neurol Disord. 2021; 14, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34035836/ (Lokaliseret 9. marts 2022)

 
 
 
Gå til toppen af siden...