Roflumilast anbefales til patienter med svær KOL (FEV₁ < 50 % af forventet værdi), hoste og opspyt samt tendens til gentagne eksacerbationer (det vil sige en undergruppe af de patienter, som er placeret i gruppe C og D i den nye GOLD-klassifikation). Anvendes som vedligeholdelsesbehandling i tillæg til bronkodilaterende behandling (specialistbehandling). 

Roflumilast er kontraindiceret ved moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C). 

Behandling med roflumilast bør undgås ved alvorlige immunologiske lidelser (fx HIV-infektion, SLE og dissemineret sklerose), alvorlige akutte infektionssygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom) samt ved behandling med immunosupprimerende midler (bortset fra korttidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
Der er manglende erfaring ved latente infektioner (fx tuberkulose og virushepatitis) og hjerteinsufficiens (NYHA III-IV).
Forsigtighed ved psykiske lidelser, idet der i kliniske studier er set suicidal adfærd. Behandling bør undgås ved tidligere depression med suicidal adfærd.  

Samtidig anvendelse af theophyllin frarådes pga. manglende erfaring.
Regelmæssig vægtkontrol anbefales for undervægtige patienter, idet behandling kan være associeret med utilsigtet vægttab. 

Roflumilast virker ved at hæmme fosfodisesterase-4 (PDE4) og dermed øge mængden af cyclisk AMP intracellulært. Dette er vist at hæmme den lungeinflammation, som ses ved KOL. I dyremodeller har man kunnet vise positiv effekt på en række inflammatoriske mediatorer, oxidativt stress, mukociliær clearance og arvævsdannelse i luftvejene (remodelling).  

Efter oral indtagelse absorberes ca. 80 % af dosis. Det metaboliseres hurtigt via leverenzymerne CYP1A2 og CYP3A4 til roflumilast-N-oxid, som er en aktiv metabolit, og hovedansvarlig for den farmakologiske effekt. 

Enkelttilskud vil normalt gives, når følgende betingelser alle er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 

• Patienten har svær KOL, kronisk bronkitis og hyppige eksacerbationer (mindst 2 årligt), der nødvendiggør behandling med systemisk kortikosteroid (hyppigheden af eksacerbationer skal oplyses)
• Patienten er i optimal medicinsk KOL-behandling (patientens øvrige lægemidler til behandling af KOL skal oplyses) Ordination og kontrol af behandlingen skal ske i overensstemmelse med risikostyringsprogrammet for roflumilast.

Bevillingen gælder 12 måneder. Ved ansøgning om forlængelse skal effekten af behandlingen beskrives, bl.a. i form af oplysninger om antal eksacerbationer før og efter behandling med roflumilast.