Godkendelse og kontrol af medicin

Godkendelse af medicin 

Lægemidler skal godkendes, før de må sælges i Danmark. Medicinvirksomheden skal ansøge enten Lægemiddelstyrelsen eller EU om godkendelse af lægemidler. 

Ansøgningen skal indeholde dokumentation for: 

• Lægemidlets virkning.
• Lægemidlets eventuelle skadelige virkninger på dyr og mennesker.
• Hvordan stoffet har påvirket de forsøgsdyr, som har fået lægemidlet i forskellige doser i op til 2 år.
• Hvordan lægemidlet påvirker forplantningsevnen eller gravide (drægtige) dyrs fostre.
• Om der er en kræftrisiko ved brug af lægemidlet.
• Undersøgelser på forsøgsdyr, som viser, hvordan stoffet optages fra fx mave-tarm-kanalen, huden eller slimhinderne.
• Hvordan lægemidlet fordeler sig i de forskellige organer.
• Hvordan stoffet udskilles fra kroppen igen.

For et nyt lægemiddel er der tale om dokumentation, som kan fylde over 100 A4-mapper, og som det kan koste op mod 3 milliarder kroner. 

Afprøvninger på mennesker
Hvis et lægemiddel efter disse forsøg har vist sig at være virksomt og uden skadevirkninger på forsøgsdyr, kan der gives tilladelse til forsøg på mennesker. Den kliniske lægemiddelafprøvning på mennesker er opdelt i 4 faser, hvor de første 3 skal foreligge, inden stoffet kan godkendes til brug i Danmark.

I fase 1 foretages der undersøgelser på raske forsøgspersoner, i fase 2 undersøges virkningen på et begrænset antal patienter, og i fase 3 undersøges lægemidlet på et større antal patienter. Fase 4-undersøgelser omfatter alle systematiske lægemiddelafprøvninger, efter at lægemidlet er sendt på markedet. I fase 3 og 4 undersøges det, om lægemidlet lever op til de resultater, man har fundet i laboratoriet, både hvad angår virkning og bivirkninger.

Alle undersøgelser af lægemidler på mennesker i Danmark skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen og af Videnskabsetisk Komité. Desuden skal deltagerne i forsøget informeres både mundtligt og skriftligt om, at der er tale om en lægemiddelafprøvning, og de skal på forhånd acceptere at deltage. 

Den information, deltagerne modtager, skal indeholde oplysninger om, at deltagelsen er frivillig, og at deltagerne når som helst kan trække sig ud af undersøgelsen igen. Informationen skal også indeholde oplysninger om, at du modtager den "normale" behandling, hvis du ikke accepterer at deltage. 

Kontrol af bivirkninger
Efter at et lægemiddel er sendt på markedet, føres der kontrol med eventuelle bivirkninger ved en frivillig indberetning til Lægemiddelstyrelsen. Alle bør indberette bivirkninger; både læger, andre sundhedspersoner, lægemiddelvirksomheder, patienter og pårørende, som opdager bivirkninger ved brug af lægemidlet. 

Lægemiddelstyrelsen bruger informationen som grundlag for løbende at vurdere sikkerheden ved den medicin, som er på markedet. Lægemiddelstyrelsen og myndighederne i de øvrige EU-lande rapporterer bivirkninger til en fælles europæisk database hos Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Desuden informerer Lægemiddelstyrelsen det firma, som sælger lægemidlet om både formodede alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, som er set i Danmark.

Firmaet har pligt til at notere de formodede bivirkninger, de får kendskab til, og regelmæssigt melde disse til Lægemiddelstyrelsen. Du kan læse mere om indberetning af bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Her ligger også et skema, som skal bruges, hvis du vil melde en bivirkning til Lægemiddelstyrelsen.